食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量管理规范的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下：食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量管理规范的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下： 2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号，以下简称95号文)，对药品等产品追溯体系建设明确了引导与市场化运作相结合，发挥企业主体作用，调动各方面积极性的基本原则。为贯彻95号文，落实药品经营企业追溯管理责任，强化企业主体意识，促进建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系，需要对原药品GSP中电子监管相关进行修改。 2016年4月23日，国务院发布《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令第668号)，取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。需要对原药品GSP中关于疫苗经营的作出相应修改。 根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度的意见》(国办发〔2015〕50号)，原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的，一律改为使用“三证合一”后的营业执照，需要对原药品GSP中关于查验首营企业证件要求进行修改。 根据第十二届常务委员会第十四次会议《关于修改中华人民国药品管理法的决定》，新公布的《药品管理法》调整了部分条文序号，需要对原药品GSP中涉及引用《药品管理法》的相关条文序号进行修改。 以95号文件为依据，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，要求在企业药品经营质量管理体系中建立相应的管理制度，在关键的药品经营管理环节予以执行，作为企业加强经营管理、药品质量的一种手段。但品、药品等法规的品种仍应由药品监管部门建立信息网络，实时企业各环节药品数量和流向。具体修改包括： 1.确立药品追溯体系建设的基本定位和要求。将原总则第二条分为两款，在第二款增加“并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”在附则中增加一条：“第一百八十一条品、药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关。” (2)删除原第八十四条中“和进行药品电子监管码的扫码与数据上传”、原第一百六十一条中“实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的进行扫码和数据上传”。 3.将企业质量管理制度应包括项目中“执行药品电子监管的”修改为“药品追溯的”。具体涉及原第三十六条第(二十一)项、原第一百三十八条第(十七)项。 (2)将原第一百四十九条修改为“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求”。 根据第668号国务院令，修改原药品GSP关于疫苗经营企业和疫苗经营的两处，改为针对疫苗配送活动的。具体为： 1.将原第二十二条第二款“经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作”，修改为“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。”对疫苗配送企业提出较为严格的要求，以利于提与配送企业素质，严格控制数量。 2.将原第四十九条“经营冷藏、冷冻药品的”修改为“储存、运输冷藏、冷冻药品的”；其下第(一)项中“经营疫苗的应当配备两个以上冷库”，修改为“储存疫苗的应当配备两个以上冷库”。 根据国办发〔2015〕50号文件，对原GSP第六十二条首营企业要求审核查验的证件资料中单独要求提供的第(六)项“《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件”，合并入第(二)项，成为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况”，以便于企业实施。 第十二届常务委员会第十四次会议修改公布的《药品管理法》将原第七十九条条文序号修改为第七十八条。因此，将原药品GSP第一百八十六条中引用的《药品管理法》第七十九条条文序号修改为第七十八条。 推荐： |